ISO 13485 : Sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov

 
 
 
Vprašajte nas

Kontakt

    Standard*:

    ISO 9001ISO 14001ISO 27001ISO 45001IATF 16949FSC / PEFCISO 50001GDPRDrugo


    * obvezno polje.
    Strinjam se s splošnimi pogoji.

    Standard ISO 13485:2016 vključuje zahteve za sistem vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov ter tudi z njimi povezanih storitev. Usklajen je s povezano veljavno zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.

    Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom nove uredbe MDR 2017/745, nekateri pripomočki, ki so že prisotni na trgu pa poleg novih zahtev uredbe v večini skladno z določili direktive MDD 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (dopolnjene z direktivo 2007/47/ES).

    Vpeljava sistema vodenja kakovosti pomeni organiziranost procesov v podjetju na način, da je zagotovljena posredna skladnost z zakonodajnimi zahtevami.

    Standard ISO 13485 je primeren za vsa podjetja, ki so vključena v življenjski cikel medicinskih pripomočkov: proizvajalce, uvoznike, distributerje, izvajalce servisnih aktivnosti, transporta ipd.