ISO 13485
Standard primeren za vsa podjetja,
KI SO VKLJUČENA V ŽIVLJENJSKI CIKEL MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Za koga je primeren ISO 13485
Proizvajalce
Uvoznike/Distributerje
Izvajalce servisnih aktivnosti
Standard ISO 13485 je primeren za vsa podjetja, ki so vključena v življenjski cikel medicinskih pripomočkov: proizvajalce, uvoznike, distributerje, izvajalce servisnih aktivnosti, transporta
Standard vključuje zahteve za sistem vodenja kakovosti
- v proizvodnji medicinskih pripomočkov ter tudi z njimi povezanih storitev. Usklajen je s povezano veljavno zakonodajo, ki velja za področje medicinskih pripomočkov.
Vpeljava sistema vodenja kakovosti pomeni organiziranost procesov v podjetju na način, da je zagotovljena posredna skladnost z zakonodajnimi zahtevami.
- Medicinski pripomočki, ki so dani v promet ali uporabo, morajo ustrezati določilom nove uredbe MDR 2017/745.
Podporo in vodilo do pridobitve certifikata dobite pri nas
Smo skupina strokovnjakov, na področju vpeljave standardov. Z nami na poti do pridobitve certifikata ISO 13485.